A system-level interpretation of ISO/IEC 17025 requirements: impartiality, resources, processes, technical validity and management.
1. Mit igazol valójában az ISO/IEC 17025?
Az ISO/IEC 17025 nem egyszerű quality managementi standard. A centrei kérdése az, hogy a laboratórium rendelkezik-e az adott tevékenységhez szükséges kompetenciával, conforming módszerekkel, metrológiai metrological traceabilitygel és olyan irányítási rendszerrel, amely tartósan támogatja az valid resultek kiadását.
Az akkreditálás mindig meghatározott tevékenységi területre vonatkozik. Egy laboratórium általános accredited statusa önmagában nem bizonyítja, hogy minden általa végzett calibration accredited.
2. A requirementrendszer öt rétege
| Réteg | Fő kérdés | Tipikus bizonyíték |
|---|---|---|
| Általános | Pártatlan és bizalmas-e a működés? | Riskassessment, titoktartási szabályok |
| Szervezeti | Egyértelműek-e a felelősségek? | Szervezeti struktúra, hatáskörök |
| Erőforrás | Conforming-e a személyzet, környezet és eszközpark? | Kompetencia, környezetfigyelés, calibration |
| Folyamat | Szabályozott-e a teljes measurement folyamat? | Módszerválasztás, validálás, mintakezelés |
| Irányítás | Képes-e a rendszer tanulni és javulni? | Audit, eltéréskezelés, management review |
3. Ensuring the validity of results
A standard egyik legerősebb műszaki elve, hogy az result validityét nem lehet pusztán a műszer calibrationi statusából levezetni. Kontrollmeasurementekre, referenciaanyagokra, ismételt vizsgálatokra, proficiency testingokra, trendsre és szakmai felülvizsgálatra is szükség lehet. Az eszköz, a módszer, a személyzet és a környezet együtt alkotja a measurement rendszert.
4. Riskalapú gondolkodás
A 2017-es szerkezet nem ír elő külön formális riskkezelési proceduret minden témára, de elvárja, hogy a laboratórium felismerje a riskokat és lehetőségeket. A riskkezelésnek arányosnak kell lennie az resultek felhasználási következményeivel. Egy biztonságkritikus calibrationnál más kontrollmélység indokolt, mint egy tájékoztató jellegű belső ellenőrzésnél.
5. Mit vizsgál egy érett szakmai audit?
A módszer logikája
A leírt modell ténylegesen reprezentálja-e a measurement folyamatot?
A uncertainty védhetősége
Minden jelentős hatást azonosítottak és conformingen valueeltek-e?
A metrological traceability alkalmassága
A lánc nemcsak dokumentált, hanem az adott célhoz conforming-e?
Az adatok integritása
Rekonstruálható-e a nyers adattól a certificateig vezető út?
A rendszer tanulása
A trendsből, hibákból és összehasonlításokból következik-e fejlesztés?
Elsődleges szakmai sources
A cikk hivatalos metrológiai kiadványokra épül. A mindenkori hatályos standard és hivatalos kiadás az irányadó.
- JCGM 200:2012 — International Vocabulary of Metrology
A metrológiai alapfogalmak nemzetközi, unites definíciórendszere. - ILAC P10 — Metrological traceability of measurement results
Az ILAC politikája a measurement resultek metrológiai metrological traceabilityére. - ILAC P14 — Measurement uncertainty in calibration
A calibrationi uncertainty assessmentének és közlésének akkreditálási politikája.